Date : 20000503
T-418-98
OTTAWA (ONTARIO), LE 3 MAI 2000
EN PRÉSENCE DE MONSIEUR LE JUGE JOHN A. O"KEEFE
E n t r e :
MERCK FROSST CANADA & CO. et
MERCK & CO., INC.
demanderesses
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ et
APOTEX INC.
défendeurs
ORDONNANCE
LA COUR, LECTURE FAITE des pièces versées au dossier ;
ET APRÈS AUDITION des avocats des parties :
DÉCLARE que l"avis d"allégation en date du 26 janvier 1998 ne constitue pas un avis d"allégation valide au sens du Règlement et que, par conséquent, Apotex Inc. ne s"est pas conformée en l"espèce à l"article 5 du Règlement, et plus particulièrement au sous-alinéa 5(3)c) (ii) du Règlement, et qu"elle ne peut pas s"y conformer ;
ADJUGE les dépens de la présente requête aux demanderesses.
" John A. O"Keefe "
J.C.F.C.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
Date : 20000503
T-418-98
E n t r e :
MERCK FROSST CANADA & CO. et
MERCK & CO., INC.
demanderesses
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ et
APOTEX INC.
défendeurs
MOTIFS DE L"ORDONNANCE
LE JUGE O"KEEFE
[1] La présente instance a été introduite par le dépôt, le 13 mars 1998, d"une demande présentée par Merck Frosst Canada & Co. et par Merck & Co., Inc. (Merck) en vue d"obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé et du Bien-être social (le ministre) de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) pour sa formulation d"un médicament, le simvastatin, tant que ne seront pas expirés divers brevets de Merck1. La demande d"interdiction a été présentée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133), modifié.
Économie du Règlement
[2] L"économie générale du Règlement est censée favoriser le règlement ordonné des questions relatives à la contrefaçon de brevets, et plus précisément à celles qui concernent la contrefaçon des médicaments brevetés. Le fabricant d"un médicament doit obtenir l"approbation réglementaire du ministre avant de pouvoir commercialiser un médicament, ce qui l"oblige également à satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d"application. Le Règlement prévoit que lorsqu"un premier fabricant soumet une présentation de drogue nouvelle au ministre, il doit mentionner tout brevet dont il est propriétaire et qui comporte une revendication pour le médicament lui-même ou une revendication pour l"utilisation du médicament lorsque celui-ci est produit selon un procédé déterminé. Le ministre est chargé de tenir une liste de brevets :
| 4. (1) A person who files or has filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list certified in accordance with subsection (7) in respect of the drug. |
4. (1) La personne qui dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue contenant un médicament ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets à l'égard de la drogue, accompagnée de l'attestation visée au paragraphe (7). |
| (2) A patent list submitted in respect of a drug must |
(2) La liste de brevets au sujet de la drogue doit contenir les renseignements suivants : |
| (a) indicate the dosage form, strength and route of administration of the drug; |
a) la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue; |
| (b) set out any Canadian patent that is owned by the person, or in respect of which the person has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list, that contains a claim for the medicine itself or a claim for the use of the medicine and that the person wishes to have included on the register; |
b) tout brevet canadien dont la personne est propriétaire ou à l'égard duquel elle détient une licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste, qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament, et qu'elle souhaite voir inscrit au registre; |
| (c) contain a statement that, in respect of each patent, the person applying for a notice of compliance is the owner, has an exclusive licence or has obtained the consent of the owner of the patent for the inclusion of the patent on the patent list; |
c) une déclaration portant, à l'égard de chaque brevet, que la personne qui demande l'avis de conformité en est le propriétaire, en détient la licence exclusive ou a obtenu le consentement du propriétaire pour l'inclure dans la liste; |
| (d) set out the date on which the term limited for the duration of each patent will expire pursuant to section 44 or 45 of the Patent Act; and |
d) la date d'expiration de la durée de chaque brevet aux termes des articles 44 ou 45 de la Loi sur les brevets; |
| (e) set out the address in Canada for service on the person of any notice of an allegation referred to in paragraph 5(3)(b) or (c), or the name and address in Canada of another person on whom service may be made, with the same effect as if service had been made on the person. |
e) l'adresse de la personne au Canada aux fins de signification de tout avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c), ou les nom et adresse au Canada d'une autre personne qui peut en recevoir signification avec le même effet que s'il s'agissait de la personne elle-même. |
| (3) Subject to subsection (4), a person who submits a patent list must do so at the time the person files a submission for a notice of compliance. |
(3) Sous réserve du paragraphe (4), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de la demande d'avis de conformité. |
| (4) A first person may, after the date of filing of a submission for a notice of compliance and within 30 days after the issuance of a patent that was issued on the basis of an application that has a filing date that precedes the date of filing of the submission, submit a patent list, or an amendment to an existing patent list, that includes the information referred to in subsection (2). |
| (4) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité et dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets, ou toute modification apportée à une liste de brevets, qui contient les renseignements visés au paragraphe (2). |
| (5) When a first person submits a patent list or an amendment to an existing patent list in accordance with subsection (4), the first person must identify the submission to which the patent list or the amendment relates, including the date on which the submission was filed. |
(5) Lorsque la première personne soumet, conformément au paragraphe (4), une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets, elle doit indiquer la demande d'avis de conformité à laquelle se rapporte la liste ou la modification, en précisant notamment la date de dépôt de la demande. |
| (6) A person who submits a patent list must keep the list up to date but may not add a patent to an existing patent list except in accordance with subsection (4). |
(6) La personne qui soumet une liste de brevets doit la tenir à jour mais ne peut ajouter de brevets à une liste que si elle le fait en conformité avec le paragraphe (4). |
| (7) A person who submits a patent list or an amendment to an existing patent list under subsection (1) or (4) must certify that |
(7) La personne qui soumet une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets aux termes des paragraphes (1) ou (4) doit remettre une attestation portant que : |
| (a) the information submitted is accurate; and |
a) les renseignements fournis sont exacts; |
| (b) the patents set out on the patent list or in the amendment are eligible for inclusion on the register and are relevant to the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission for a notice of compliance has been filed. |
b) les brevets mentionnés dans la liste ou dans la modification sont admissibles à l'inscription au registre et sont pertinents quant à la forme posologique, la concentration et la voie d'administration de la drogue visée par la demande d'avis de conformité. |
[3] Lorsqu"un second fabricant ou un fabricant de médicaments génériques cherche à commercialiser une drogue contenant le même médicament, il est lui aussi tenu de soumettre au ministre une demande d"avis de conformité. Le Règlement dispose que si le fabricant de produits génériques souhaite comparer son médicament avec celui que le premier fabricant a commercialisé en vertu de l"avis de conformité qui lui a été délivré et à l"égard duquel une liste de brevets a été déposée, il doit formuler une des allégations suivantes au sujet du brevet :
| 5. (1) Where a person files or has filed a submission for a notice of compliance in respect of a drug and wishes to compare that drug with, or make reference to, another drug that has been marketed in Canada pursuant to a notice of compliance issued to a first person and in respect of which a patent list has been submitted, the person shall, in the submission, with respect to each patent on the register in respect of the other drug, |
5. (1) Lorsqu'une personne dépose ou a déposé une demande d'avis de conformité pour une drogue et souhaite en faire la comparaison, ou faire renvoi, à une autre drogue qui a été commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à la première personne et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise, elle doit inclure dans la demande, à l'égard de chaque brevet inscrit au registre qui se rapporte à cette autre drogue : |
| (a) state that the person accepts that the notice of compliance will not issue until the patent expires; or |
a) soit une déclaration portant qu'elle accepte que l'avis de conformité ne sera pas délivré avant l'expiration du brevet; |
| (b) allege that |
b) soit une allégation portant que, selon le cas : |
| (i) the statement made by the first person pursuant to paragraph 4(2)(c) is false, |
(i) la déclaration faite par la première personne aux termes de l'alinéa 4(2)c) est fausse, |
| (ii) the patent has expired, |
(ii) le brevet est expiré, |
| (iii) the patent is not valid, or |
(iii) le brevet n'est pas valide, |
| (iv) no claim for the medicine itself and no claim for the use of the medicine would be infringed by the making, constructing, using or selling by that person of the drug for which the submission for the notice of compliance is filed. |
| (iv) aucune revendication pour le médicament en soi ni aucune revendication pour l'utilisation du médicament ne seraient contrefaites advenant l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par elle de la drogue faisant l'objet de la demande d'avis de conformité. |
| (2) Where, after a second person files a submission for a notice of compliance, but before the notice of compliance is issued, a patent list or an amendment to a patent list is submitted in respect of a patent pursuant to subsection 4(4), the second person shall amend the submission to include, in respect of that patent, the statement or allegation that is required by subsection (1). |
(2) Lorsque, après le dépôt par la seconde personne d'une demande d'avis de conformité mais avant la délivrance de cet avis, une liste de brevets ou une modification apportée à une liste de brevets est soumise à l'égard d'un brevet aux termes du paragraphe 4(4), la seconde personne doit modifier la demande pour y inclure, à l'égard de ce brevet, la déclaration ou l'allégation exigée par le paragraphe (1). |
| (3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or subsection (2) the person shall |
(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée à l'alinéa (1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : |
| (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; |
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; |
| (b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person; |
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne; |
| (c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv), |
c) si l'allégation est faite aux termes du sous-alinéa (1)b)(iv) : |
| (i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and |
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon le paragraphe (1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite, |
| (ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and |
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande; |
| (d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister. |
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). |
[4] Le Règlement confère un droit d"action au premier fabricant :
| 6. (1) A first person may, within 45 days after being served with a notice of an allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c), apply to a court for an order prohibiting the Minister from issuing a notice of compliance until after the expiration of a patent that is the subject of the allegation. |
6. (1) La première personne peut, dans les 45 jours après avoir reçu signification d'un avis d'allégation aux termes des alinéas 5(3)b) ou c), demander au tribunal de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité avant l'expiration du brevet visé par l'allégation. |
| (2) The court shall make an order pursuant to subsection (1) in respect of a patent that is the subject of one or more allegations if it finds that none of those allegations is justified. |
(2) Le tribunal rend une ordonnance en vertu du paragraphe (1) à l'égard du brevet visé par une ou plusieurs allégations si elle conclut qu'aucune des allégations n'est fondée. |
[5] Le Règlement énumère également diverses conditions qui doivent être respectées avant que le ministre puisse délivrer un avis de conformité. Les interdictions qui sont faites au ministre sont énumérées à l"article 7 du Règlement :
| 7. (1) The Minister shall not issue a notice of compliance to a second person before the latest of |
7. (1) Le ministre ne peut délivrer un avis de conformité à la seconde personne avant la plus tardive des dates suivantes : |
| (a) [Repealed, SOR/98-166, s. 6] |
a) [Abrogé, DORS/98-166, art. 6] |
| (b) the day on which the second person complies with section 5, |
b) la date à laquelle la seconde personne se conforme à l'article 5; |
| (c) subject to subsection (3), the expiration of any patent on the register that is not the subject of an allegation, |
c) sous réserve du paragraphe (3), la date d'expiration de tout brevet inscrit au registre qui ne fait pas l'objet d'une allégation; |
| (d) subject to subsection (3), the expiration of 45 days after the receipt of proof of service of a notice of any allegation pursuant to paragraph 5(3)(b) or (c) in respect of any patent on the register, |
| d) sous réserve du paragraphe (3), la date qui suit de 45 jours la date de réception de la preuve de signification de l'avis d'allégation visé aux alinéas 5(3)b) ou c) à l'égard de tout brevet inscrit au registre; |
| (e) subject to subsections (2), (3) and (4), the expiration of 24 months after the receipt of proof of the making of any application under subsection 6(1), and |
e) sous réserve des paragraphes (2), (3) et (4), la date qui suit de 24 mois la date de réception de la preuve de présentation de la demande visée au paragraphe 6(1); |
| (f) the expiration of any patent that is the subject of an order pursuant to subsection 6(1). |
f) la date d'expiration de tout brevet faisant l'objet d'une ordonnance rendue aux termes du paragraphe 6(1). |
| Genèse de l"instance |
| [6] Le 26 janvier 1998, Apotex a signifié à Merck une lettre présentée comme étant un avis d"allégation. La lettre renfermait également les moyens de fait et de droit invoqués au soutien de l"allégation. Apotex affirmait qu"aucune revendication portant sur la revendication elle-même et aucune revendication portant sur l"utilisation du médicament lui-même serait contrefaite par suite de la fabrication, de la production, de l"utilisation ou de la vente de sa formulation de simvastatin. |
| [7] Diverses modifications proposées au Règlement ont été publiées dans la partie I de la Gazette du Canada le 24 janvier 1998. Certaines des modifications proposées sont entrées en vigueur le 11 mars 1998 (DORS/98-166). Une d"entre elles visait à clarifier la procédure à suivre par le second fabricant lors de la formulation d"une allégation. Voici le nouveau libellé du paragraphe 5(3) : |
| 5.(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or subsection (2) the person shall |
5.(3) Lorsqu'une personne fait une allégation visée à l'alinéa (1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : |
| (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; |
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; |
| (b) if the allegation is made under any of subparagraphs (1)(b)(i) to (iii), serve a notice of the allegation on the first person; |
b) si l'allégation est faite aux termes de l'un des sous-alinéas (1)b)(i) à (iii), signifier un avis de l'allégation à la première personne; |
| (c) if the allegation is made under subparagraph (1)(b)(iv), |
c) si l'allégation est faite aux termes du sous-alinéa (1)b)(iv) : |
| (i) serve on the first person a notice of the allegation relating to the submission filed under subsection (1) at the time that the person files the submission or at any time thereafter, and |
(i) signifier à la première personne un avis de l'allégation relative à la demande déposée selon le paragraphe (1), au moment où elle dépose la demande ou par la suite, |
| (ii) include in the notice of allegation a description of the dosage form, strength and route of administration of the drug in respect of which the submission has been filed; and |
(ii) insérer dans l'avis d'allégation une description de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration de la drogue visée par la demande; |
| (d) serve proof of service of the information referred to in paragraph (b) or (c) on the Minister. |
d) signifier au ministre une preuve de la signification effectuée conformément aux alinéas b) ou c). |
[8] Auparavant, le libellé du Règlement était beaucoup moins explicite en ce qui concerne le moment de la signification d"un avis d"allégation en réponse à une demande d"avis de conformité. Voici le texte original du paragraphe 5(3) :
| 5.(3) Where a person makes an allegation pursuant to paragraph (1)(b) or subsection (2) the personal shall |
5.(3) Lorsqu"une personne fait une allégation visée à l"alinéa (1)b) ou au paragraphe (2), elle doit : |
| (a) provide a detailed statement of the legal and factual basis for the allegation; and |
a) fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde; |
| (b) serve a notice of the allegation on the first person and proof of such service on the Minister. |
b) signifier un avis d"allégation à la première personne et une preuve de cette signification au ministre. |
[9] Le texte modifié du Règlement renfermait également diverses dispositions transitoires qui prévoyaient notamment que les modifications apportées au paragraphe 5(3) ne s"appliqueraient pas à une allégation :
| 9.(1) . . . if, before the coming into force of these Regulations, it was served on the first person, if proof of that service was served on the Minister and if the first person has commenced a proceeding under subsection 6(1). |
9.(1) . . . si, avant l"entrée en vigueur du présent règlement, elles ont été signifiées à la première personne, si la preuve de leur signification a été signifiée au ministre et si la première personne a présenté une demande aux termes du paragraphe 6(1). |
[10] Les modifications au Règlement prévoyaient par ailleurs une procédure permettant à la première personne d"obtenir la communication de la présentation de drogue nouvelle de la seconde personne :
| 6.(7) On the motion of a first person, the court may, at any time during a proceeding, |
6.(7) Sur requête de la première personne, le tribunal peut, au cours de l"instance : |
| (a) order a second person to produce any portion of the submission for a notice of compliance filed by the second person relevant to the disposition of the issues in the proceeding any may order that any change made to the portion during the proceeding be produced by the second person as it is made; and |
| a) ordonner à la seconde personne de produire les extraits pertinents de la demande d"avis de conformité qu"elle a déposée et lui enjoindre de produire sans délai tout changement apporté à ces extraits au cours de l"instance; |
| (b) order the Minister to verify that any portion produced corresponds fully to the information in the submission. |
b) enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d"avis de conformité. |
| [11] Aux termes de la requête qu"ils ont présentée le 1er mars 1999, les demanderesses ont sollicité, en vertu du paragraphe 6(7) du Règlement, la production de la présentation de drogue nouvelle. En réponse à la requête en production de Glaxo, M. Bernard Sherman, président d"Apotex, a déposé un affidavit souscrit le 5 mars 1999 dans lequel il affirmait qu"en date du 5 mars 1999, Apotex n"avait pas encore soumis de présentation de drogue nouvelle relativement à sa formulation de simvastatin " l"objet de son allégation. |
| Réparations demandées |
| [12] Merck réclame les réparations suivantes dans la quatrième partie de son mémoire : |
| [TRADUCTION] |
| 92. Merck demande à la Cour de rendre une ordonnance confirmant qu"il est interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour le simvastatin tant qu"Apotex ne se sera pas conformée à l"article 5 du Règlement , y compris au sous-alinéa 5(3c)(i). |
| 93. À titre subsidiaire, Merck demande à la Cour de rendre une ordonnance interdisant au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour le simvastatin tant que les brevets 380 et 322 ne seront pas expirés. |
| Analyse |
| [13] La question cruciale à trancher en l"espèce est celle de savoir si les modifications au Règlement qui sont entrées en vigueur le 11 mars 1998 s"appliquent à la présente demande d"interdiction. Le paragraphe 9(1) du Règlement porte que le paragraphe 4(4) des modifications de mars 1998 (maintenant les alinéas 5(3)c) et d) du Règlement) ne s"applique pas à une allégation " si, avant l"entrée en vigueur du présent règlement, elles ont été signifiées à la première personne, si la preuve de leur signification a été signifiée au ministre et si la première personne a présenté une demande aux termes du paragraphe 6(1) ". |
| [14] L"interprétation à donner de cette disposition transitoire a fait l"objet d"un vif débat lors de l"audition de la demande d"interdiction. La thèse de Merck est que les trois événements énumérés au paragraphe 9(1) du Règlement doivent s"être produits avant l"entrée en vigueur du Règlement. Or, suivant la preuve administrée, les deux premiers événements, à savoir la signification de l"avis d"allégation et la signification au ministre de la preuve de cette signification se sont déjà produits. Toutefois, la présente instance n"a été introduite qu"après l"entrée en vigueur des modifications. En conséquence, selon Merck, les modifications contenues au alinéas 5b), c) et d) du Règlement s"appliquent à la présente instance. |
| [15] Pour sa part, Apotex soutient qu"il ressort nécessairement de l"économie des dispositions transitoires que, même si les trois événements prévus doivent se produire, il suffit que la signification de l"avis d"allégation se produise avant l"entrée en vigueur des modifications au Règlement. Apotex soutient qu"elle a satisfait à toutes les exigences de cet article et que le moyen procédural de Merck devrait être rejeté. |
| [16] Après examen des dispositions transitoires contenues au paragraphe 9(1) du Règlement, la Cour en arrive à la conclusion qu"il faut que les trois événements énumérés dans les dispositions transitoires se soient produits avant l"entrée en vigueur des modifications, le 11 mars 1998. Comme Merck n"a introduit l"instance que le 13 mars 1998, les conditions à respecter pour éviter l"application des dispositions modificatrices n"ont pas été remplies en l"espèce. |
| [17] Pour en arriver à cette conclusion, la Cour a tenu compte du principe d"interprétation des lois posé par la Cour suprême du Canada dans l"arrêt Rizzo c. Rizzo Shoes Ltd. (Re), [1998] 1 R.C.S. 27. Dans cet arrêt, la Cour a, sous la plume du juge Iacobucci, défini le cadre suivant en matière d"interprétation des lois, aux pages 40 et 41 : |
| Bien que l'interprétation législative ait fait couler beaucoup d'encre (voir par ex. Ruth Sullivan, Statutory Interpretation (1997) ; Ruth Sullivan, Driedger on the Construction of Statutes (3e éd. 1994) (ci-après "Construction of Statutes") ; Pierre-André Côté, Interprétation des lois (2e éd. 1990)), Elmer Driedger dans son ouvrage intitulé Construction of Statutes (2e éd. 1983) résume le mieux la méthode que je privilégie. Il reconnaît que l'interprétation législative ne peut pas être fondée sur le seul libellé du texte de loi. À la p. 87, il dit : |
| [TRADUCTION] Aujourd'hui il n'y a qu'un seul principe ou solution : il faut lire les termes d'une loi dans leur contexte global en suivant le sens ordinaire et grammatical qui s'harmonise avec l'esprit de la loi, l'objet de la loi et l'intention du législateur. |
| Parmi les arrêts récents qui ont cité le passage ci-dessus en l'approuvant, mentionnons : R. c. Hydro-Québec, [1997] 3 R.C.S. 213 2 ; Banque Royale du Canada c. Sparrow Electric Corp., [1997] 1 R.C.S. 411 ; Verdun c. Banque Toronto-Dominion, [1996] 3 R.C.S. 550; Friesen c. Canada, [1995] 3 R.C.S. 103. |
| [18] L"interprétation que la Cour donne du paragraphe 9(1) du Règlement amène à la conclusion qu"il ressort du sens non équivoque des mots employés à cet article que les trois conditions doivent toutes être réunies avant l"entrée en vigueur du Règlement. Ainsi, pour que l"allégation soit soustraite à l"application du Règlement, tous les faits suivants doivent s"être produits avant l"entrée en vigueur du Règlement : |
| 1. L"allégation doit avoir été signifiée à la première personne ; |
| 1. Une preuve de cette signification doit avoir été signifiée au ministre ; |
| 2. La première personne doit avoir introduit l"action. |
[19] Si le paragraphe 9(1) du Règlement modifié était censé protéger tous les avis d"allégation déposés avant l"entrée en vigueur des modifications de mars 1998, le gouverneur en conseil aurait tout simplement pu déclarer que les modifications ne s"appliquaient pas " si l"avis d"allégation est signifié à la première personne avant l"entrée en vigueur des modifications ".
[20] La Cour est confortée dans son opinion par l"examen du projet de règlement qui a été publié le 24 janvier 1998 à la partie I de la Gazette du Canada . La Cour se sert bien sûr de ce texte pour illustrer comment le législateur aurait pu protéger tout avis d"allégation déposé avant l"entrée en vigueur du Règlement de mars 1998, étant donné que le projet de règlement n"est évidemment pas le règlement qui est effectivement entré en vigueur. À la page 147, la disposition transitoire proposée, qui correspondait alors au paragraphe 8(1), est ainsi libellée :
| 8.(1) Le paragraphe 3(4) ne s"applique pas aux allégations si celles-ci ont été signifiées à la première personne et que la preuve de la signification elle-même a fait l"objet d"une signification au ministre avant l"entrée en vigueur du présent règlement. |
[21] C"est un des moyens qu"aurait pu utiliser le gouverneur en conseil pour protéger tous les avis d"allégation déposés avant l"entrée en vigueur du Règlement de mars 1998. Au lieu de cela, lorsque le Règlement est entré en vigueur, la disposition transitoire prévoyait une condition de plus à remplir pour éviter d"être assujetti aux modifications, en l"occurrence que la première personne ait présenté une demande en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement. Or, il est acquis aux débats qu"aucune présentation de drogue nouvelle n"avait été déposée au moment où Merck a reçu signification de l"avis d"allégation.
[22] Et, bien que le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne le texte modifiant le Règlement ne fasse pas partie de celui-ci, on y fait effectivement allusion à l"objet des modifications :
| Pas d"avis d"allégation prématuré : Le fabricant de médicaments génériques ne peut pas signifier au titulaire de brevet un avis d"allégation relatif à une absence de contrefaçon s"il n"a pas d"abord déposé une demande d"approbation d"avis de conformité auprès du ministre de la Santé. |
[23] La question suivante à examiner est celle des conséquences de l"application du paragraphe 5(3) du Règlement sur l"avis d"allégation du 26 janvier 1998 d"Apotex.
[24] Pour pouvoir répondre à cette question, il faut examiner l"objet du Règlement. Il semble ressortir de la lecture du Règlement et de la jurisprudence antérieure de notre Cour que le sous-alinéa 5(3)c) (i) vise à éviter le dépôt d"avis d"allégation prématurés. Sous le régime de l"ancien texte du Règlement, le moment où l"avis d"allégation était signifié n"était pas considéré comme critique par la Cour. L"avis d"allégation pouvait être produit avant le dépôt de la présentation de drogue nouvelle (voir l"arrêt Apotex Inc. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1997) 76 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.)). Un avis d"allégation prématuré est une allégation qui est signifiée avant le dépôt de la présentation de drogue nouvelle.
[25] La Cour conclut de ce qui précède que l"avis d"allégation du 26 janvier 1998 d"Apotex ne constitue pas une allégation au sens du Règlement, étant donné qu"aucune présentation de drogue nouvelle n"avait été déposée au moment où l"avis d"allégation a été signifié. L"économie du Règlement démontre à l"évidence que l"avis d"allégation doit être signifié au moment où l"intéressé dépose la présentation de drogue nouvelle ou en tout temps par la suite.
[26] Dans le jugement Hoffmann-LaRoche Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) et al, (1999) 87 C.P.R. (3d) 251 (C.F. 1re inst.), le juge Sharlow a analysé les modifications apportées en mars 1998 au Règlement et a déclaré invalide l"avis d"allégation en litige dans cette affaire. Le contexte factuel de cette affaire est cependant différent de celui de la présente espèce. Le juge Sharlow " doutait " qu"une présentation de drogue nouvelle eût été déposée avant la signification de l"avis d"allégation. En l"espèce, suivant la preuve non contredite, en date du 5 mars 1999, aucune présentation de drogue nouvelle n"avait été déposée auprès du ministre.
[27] Le juge Reed a elle aussi examiné le sous-alinéa 5(3)c)(i) du Règlement dans l"affaire Hoffmann-LaRoche c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, (1999) 86 C.P.R. (3d) 303 (C.F. 1re inst.). Dans cette affaire, l"avis d"allégation avait été envoyé par la poste à la première personne le 20 mars 1998 au même moment que le dépôt de la présentation de drogue nouvelle. Le juge Reed a estimé que le Règlement permettait la signification de l"avis d"allégation " par une personne au moment où elle dépose la demande [de drogues nouvelles] ". La Cour abonde dans le même sens.
[28] Dans l"esprit de la Cour, il ressort de l"économie du règlement modificatif de mars 1998 que le dépôt d"une présentation de drogue nouvelle précède ou accompagne la signification de l"avis d"allégation. Outre le sous-alinéa 3c) (i) qui le déclare expressément, le paragraphe 6(7) du Règlement permet à la première personne (en l"occurrence, Merck) de réclamer en tout temps au cours de l"instance la production d"extraits de la demande d"avis de conformité qui a été déposée par la seconde personne. La même disposition prévoit que la Cour peut par ailleurs enjoindre au ministre de vérifier que les extraits produits correspondent fidèlement aux renseignements figurant dans la demande d"avis de conformité. Or, ces événements ne peuvent se produire si aucune présentation de drogue nouvelle n"a été déposée. C"est bien ce qui s"est produit dans le cas qui nous occupe : Merck a présenté une demande en vertu du paragraphe 6(1) du Règlement en vue d"obtenir certains renseignements se rapportant à la présentation de drogue nouvelle. Comme aucune présentation de drogue nouvelle n"avait été déposée, aucune production ou vérification n"était possible. Cette situation ne serait pas produite si l"avis d"allégation se rapportant à la demande déposée avait été signifié au moment où Apotex avait déposé la présentation de drogue nouvelle ou en tout temps après.
[29] Ainsi qu"il a déjà été précisé, la Cour conclut qu"il n"existe pas d"avis d"allégation valide au sens du Règlement et que, par conséquent, Apotex ne s"est pas, en l"espèce, conformée à l"article 5 du Règlement, et plus précisément au sous-alinéa 5(3)c) (i), en ce qui concerne le présumé avis d"allégation signifié à Merck, et qu"elle ne peut pas s"y conformer.
[30] La Cour tient à mentionner les motifs de jugement rendus dans une affaire qui portait sur une situation de faits semblable, mais non identique, à celle de la présente espèce. Il s"agit de l"affaire Glaxo Group Limited et al c. Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, (13 mars 2000, no du greffe T-415-98). Cette affaire portait également sur un avis d"allégation déposé avant l"entrée en vigueur du Règlement modifié et sur une instance introduite après son entrée en vigueur. L"instance a été introduite le même jour que la présente et l"avis d"allégation a été envoyé à la demanderesse le même jour qu"en l"espèce. Dans le dossier T-415-98, la Cour a jugé l"affaire sur le fond et a finalement conclu que le prononcé d"une ordonnance d"interdiction n"était pas justifié. Dans l"affaire T-415-98, on alléguait qu"Apotex ne s"était pas conformée à l"article 5 du Règlement. La Cour ne s"est toutefois pas penchée sur cet argument dans ses motifs, parce que cela n"était pas nécessaire. La différence essentielle entre les deux affaires, et la façon dont la Cour les a abordées, est qu"en l"espèce, on a présenté à la Cour des éléments de preuve (l"affidavit de M. Sherman) qui démontrent clairement qu"Apotex ne s"est pas conformée à l"article 5 du Règlement. Dans le dossier T-415-98, il n"y avait aucune preuve semblable, seulement des spéculations sur la non-conformité d"Apotex.
[31] En l"espèce, comme Merck s"est prévalue du paragraphe 6(7), elle était en mesure de s"informer et d"informer aussi la Cour qu"aucune présentation de drogue nouvelle n"avait été déposée avant la signification de l"avis d"allégation. D"ailleurs, aucune n"avait encore été déposée en date du 5 mars 1999. Vu la décision de la Cour sur l"applicabilité et l"interprétation des modifications, Merck obtient donc gain de cause en ce qui concerne sa demande de jugement déclaratoire.
[32] On a demandé à la Cour de rendre une ordonnance confirmant qu"il est interdit au ministre de délivrer un avis de conformité à Apotex pour le simvastatin tant qu"Apotex ne se sera pas conformée à certains articles du Règlement, dont le sous-alinéa 5(3)c) (i). Toutefois, comme le ministre est présumé se conformer au Règlement et qu"il se pliera à l"interdiction qui lui est faite par l"alinéa 7(1)b) du Règlement de délivrer un avis de conformité en l"espèce, il ne convient pas de rendre une telle ordonnance d"interdiction (Novopharm Ltd. c. AB Hassle et al, (23 septembre 1999) no du greffe A-423-95 (C.A.)).
[33] La Cour est disposée à déclarer que l"avis d"allégation en date du 26 janvier 1998 ne constitue pas un avis d"allégation valide au sens du Règlement et qu"en conséquence, Apotex ne s"est pas, en l"espèce, conformée à l"article 5 du Règlement, et plus précisément au sous-alinéa 5(3)c) (i), et qu"elle ne peut pas s"y conformer.
| [34] Les dépens de la requête sont adjugés aux demanderesses. |
" John A. O"Keefe " J.C.F.C.
Ottawa (Ontario)
Le 3 mai 2000.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| No DU GREFFE : T-418-98 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : Merck Frosst Canada & Co. et Merck & Co. Inc. c. Ministre de la Santé nationale et Apotex Inc. |
| LIEU DE L"AUDIENCE : Toronto (Ontario) |
| DATE DE L"AUDIENCE : Les 1er, 2 et 3 février 2000. |
MOTIFS DE L"ORDONNANCE
DU JUGE O"KEEFE
EN DATE DU 3 MAI 2000
ONT COMPARU :
| Mes J. Nelson Landry, Patrick E. Kierans pour les demanderesses |
et Brian R. Daley
| Mes André Lespérance et Alexander Pless pour le défendeur (ministre de la Santé) |
| Mes H.B. Radomski et Ivor M. Hughes pour la défenderesse (Apotex Inc.) |
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| Ogilvy, Renault pour les demanderesses |
Montréal et Toronto
| Me Morris Rosenberg pour le défendeur (ministre de la Santé) |
| Goodman, Phillips & Vineberg pour la défenderesse (Apotex Inc.) |
Toronto
__________________
1La demande vise trois brevets : le brevet canadien no 1 161 380 (le brevet 380), le brevet canadien no 1 199 322 (le brevet 322) et le brevet canadien no 2 053 000 (le brevet 000). Merck a par la suite renoncé à invoquer le brevet 000 et, quelques jours avant l"audition de la présente demande, le ministre a annoncé que le brevet 380 avait été radié du registre tenu par le ministre en ce qui concerne le médicament simvastatin. L"audition a donc porté uniquement sur le moyen tiré du brevet 322.