Date : 19990412
T-1635-98
OTTAWA (ONTARIO), LE LUNDI 12 AVRIL 1999
EN PRÉSENCE DE MADAME LE JUGE McGILLIS
E n t r e :
APOTEX INC.,
demanderesse,
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ
et SMITHKLINE BEECHAM PHARMA INC.,
défendeurs.
JUGEMENT
La demande de contrôle judiciaire est rejetée avec dépens.
| D. McGillis |
| Juge |
| OTTAWA |
Traduction certifiée conforme
Martine Guay,LL.L.
Date : 19990412
T-1635-98
E n t r e :
APOTEX INC.,
demanderesse,
- et -
MINISTRE DE LA SANTÉ
et SMITHKLINE BEECHAM PHARMA INC.,
défendeurs.
MOTIFS DU JUGEMENT
LE JUGE McGILLIS
GENÈSE DE L'INSTANCE
[1] La demanderesse Apotex Inc. (Apotex) sollicite le contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé (le ministre) d'ajouter les lettres patentes canadiennes nos 2 178 637 (le brevet 637) au registre des brevets (le registre) qu'il tient conformément à l'article 3 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133. Plus précisément, Apotex reproche au ministre d'avoir commis une erreur en inscrivant les renseignements relatifs au brevet 637 au registre au motif que la liste de brevets modifiée a été déposée après l'expiration du délai prescrit au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
LES FAITS
[2] Le 4 mai 1993, la défenderesse SmithKline Beecham Pharma Inc. (SmithKline) a obtenu un avis de conformité en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) pour des comprimés de 10, 20, 30 et 50 mg de PAXIL pour usage thérapeutique dans le traitement de la dépression. Des numéros d'identification numérique distincts ont été attribués pour chaque forme posologique de PAXIL. L'avis de conformité précisait que l'ingrédient médicamenteux des comprimés de PAXIL était la [TRADUCTION] " paroxétine, sous forme de chlorhydrate de paroxétine ".
[3] Le 28 février 1995, SmithKline a déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle relativement à une [TRADUCTION] " nouvelle indication ", en l'occurrence la possibilité d'utiliser la paroxétine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif.
[4] Le 1er juin 1995 ou vers cette date, SmithKline a déposé un autre supplément à sa présentation de drogue nouvelle relativement à une autre [TRADUCTION] " nouvelle indication ", en l'occurrence la possibilité d'utiliser la paroxétine pour le traitement du trouble panique.
[5] Le 9 novembre 1995, deux avis de conformité ont été délivrés à SmithKline relativement à des comprimés de 20 et de 30 mg de PAXIL, pour usage thérapeutique en tant que médicament ayant des propriétés antidépressives, antiobsessionnelles et antipaniques, selon les présentations de drogue nouvelle supplémentaires déposées en février et en juin 1995. Aucune nouvelle identification numérique n'a été attribuée à ces formes posologiques de PAXIL.
[6] Le 15 octobre 1996 et le 27 août 1997, Apotex a envoyé à SmithKline des avis d'allégation concernant les brevets relatifs au médicament paroxétine inscrit au registre. En réponse, SmithKline a présenté des demandes d'interdiction en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Ces demandes font l'objet d'instances distinctes introduites devant notre Cour.
[7] Le 23 décembre 1997, le brevet 637 a été délivré à SmithKline relativement à des comprimés de paroxétine et à leur procédé de fabrication. La demande de brevet avait été déposée le 14 décembre 1994, et la date de priorité était le 15 décembre 1993. Le brevet 637 comporte des revendications portant sur des formulations de paroxétine préparées sans eau, notamment par compression directe ou par granulation par voie sèche de la paroxétine, suivies de la compression directe de celle-ci en comprimés. Il est par ailleurs précisé dans le brevet 637 que l'invention concerne [TRADUCTION] " de nouvelles formulations ". Voici un extrait du brevet :
| [TRADUCTION] |
| Jusqu'à maintenant, tous les comprimés qui ont été vendus avaient été formulés au moyen d'un procédé de granulation aqueuse. Nous avons à notre grande surprise découvert que nous pouvions formuler de la paroxétine en comprimés de façon fiable et sur une base commerciale en utilisant un procédé de formulation sans eau, notamment par compression directe ou par granulation par voie sèche. |
[8] Le 20 janvier 1998, SmithKline a déposé une liste de brevets modifiée pour ajouter le brevet 637 à la liste de brevets se rapportant aux avis de conformité délivrés en 1995.
[9] Par lettre en date du 11 février 1998, un fonctionnaire du ministère de la Santé nationale et du Bien-être social (le Ministère) a informé l'avocat de SmithKline que le brevet 637 pouvait être inscrit au registre uniquement en ce qui concernait les comprimés de 20 et de 30 mg de PAXIL. Dans sa lettre, le fonctionnaire du Ministère a notamment déclaré ce qui suit :
| [TRADUCTION] |
| Après examen de votre dossier, nous concluons que la liste de brevets modifiée que vous avez déposée pour le PAXIL ne peut être inscrite au registre qu'en ce qui concerne les comprimés de 20 et de 30 mg. Le paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) énumère les conditions auxquelles la première personne peut soumettre une liste de brevets. Le paragraphe 4(5) du Règlement prévoit plus précisément que la première personne peut, après la date du dépôt de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets à l'égard d'un brevet qui a été délivré au cours des 30 jours précédents et qui était fondé sur une demande déposée avant la date de ce dépôt. |
Voici les demandes qui ont été déposées au sujet du PAXIL :
| Dossier Type de dossier Posologie/Concentration Date du dépôt Statut |
| 08356 PDN COMP. 10, 20, 30, 50 mg 90.06.11 ADC 93.05.04 |
| 034903 PDNS COMP. 10, 20, 30, 50 mg 95.02.28 ADC 95.11.09 |
| (COMP. 20 et 30 mg seul.) |
| 037228 PDNS COMP. 10, 20, 30, 50 mg 95.06.01 ADC 95.11.09 |
| (COMP. 20 et 30 mg seul.) |
| 045860 PDNS COMP. 10, 20, 30, 40 mg 96.10.22 annulée 97.09.08 |
[...]
| Ainsi qu'il est précisé dans votre lettre du 20 janvier 1998, la demande concernant le brevet 2 178 637 a été déposée le 14 décembre 1994. En conséquence, comme les demandes 034903 et 037228 sont conformes au paragraphe 4(5) du Règlement, le brevet 2 178 637 sera inscrit au registre uniquement en ce qui concerne les comprimés de 20 et de 30 mg. |
[10] En d'autres termes, le fonctionnaire du Ministère a déclaré qu'en vertu du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le brevet 637 pouvait figurer au registre uniquement pour ce qui était des comprimés de 20 et de 30 mg de PAXIL. À cet égard, elle a signalé que la demande relative au brevet 637 avait été déposée le 14 décembre 1994, avant le dépôt, le 28 février 1995 et le 1er juin 1995, des deux présentations supplémentaires de drogue nouvelle qui avaient donné lieu à la délivrance des deux avis de conformité datés du 9 novembre 1995.
[11] En conséquence, vers le mois de février 1998, le ministre a ajouté le brevet 637 au registre pour le médicament paroxétine en comprimés de 20 et de 30 mg.
[12] Par lettre en date du 9 mars 1998, le docteur Bernard Sherman, d'Apotex, a écrit au Ministère pour informer celui-ci qu'à son avis, le brevet 637 était irrégulièrement inscrit au registre. Voici un extrait de sa lettre :
| [TRADUCTION] |
| Le paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) permet à la première personne d'ajouter un brevet au registre uniquement si le brevet en question est fondé sur une demande de brevet déposée avant la date à laquelle la première personne a déposé une présentation de drogue nouvelle. |
| La date du dépôt de la demande de brevet était le 14 décembre 1994. On peut se procurer des comprimés de Paxil sur le marché canadien depuis 1993. Il est donc évident que la demande de brevet a été déposée longtemps après que la présentation de drogue nouvelle a été déposée. Il est donc évident que le brevet a été irrégulièrement inscrit au registre. |
[13] Par lettre en date du 1er avril 1998, un fonctionnaire du Ministère a répondu au docteur Sherman. Voici un extrait de cette lettre :
| [TRADUCTION] |
| Suivant les dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) qui étaient en vigueur au 12 mars 1993, le paragraphe 4(5) permet à la première personne, en tout temps après le dépôt de la demande [non souligné dans l'original] d'avis de conformité, de soumettre ou de modifier une liste de brevets à l'égard d'un brevet qui a été délivré au cours des 30 jours précédents et qui était fondé sur une demande déposée avant la date de ce dépôt. Il convient de signaler que sont assimilés à une demande d'avis de conformité non seulement les présentations de drogue nouvelle, mais également les présentations supplémentaires de drogue nouvelle, les présentations abrégées de drogue nouvelle et les présentations supplémentaires abrégées de drogue nouvelle. |
| La modification à la liste de brevets a été soumise dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet 2 178 637. Cette modification concernait deux présentations supplémentaires de drogue nouvelle qui avaient été déposées après la date du dépôt de la demande de brevet, le 14 décembre 1994. Ayant conclu que le par. 4(5) du Règlement avait été respecté, la Direction des produits thérapeutiques a ajouté au registre le brevet 2 178 637 pour la paroxétine en comprimés de 20 et de 30 mg. |
[14] À la suite de ce premier échange de correspondance, le docteur Sherman a écrit quatre autres lettres au fonctionnaire en question, dont trois lettres dans lesquelles il lui demandait de reconsidérer sa décision de ne pas supprimer le brevet 637 du registre. Le fonctionnaire du Ministère a maintenu sa position que le brevet 637 avait été régulièrement inscrit au registre et il a refusé de le rayer du registre.
QUESTION EN LITIGE
[15] La principale question à trancher dans la présente demande de contrôle judiciaire est celle de savoir si un supplément à une présentation de drogue nouvelle constitue une " demande d'avis de conformité " au sens de l'article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) .
ANALYSE
i) Dispositions législatives applicables
[16] La procédure à suivre pour obtenir l'autorisation nécessaire pour vendre un nouveau médicament au Canada est précisée dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C. ch. 870 et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Il faut examiner les dispositions réglementaires pertinentes pour pouvoir connaître les exigences législatives et l'interaction entre ces deux règlements.
[17] Toute analyse des dispositions législatives applicables doit commencer par un examen des obligations qui sont imposées à tout fabricant de produits pharmaceutiques par la partie C, section 8 du Règlement sur les aliments et drogues, intitulé " drogues nouvelles ".
[18] Voici un extrait de la définition que l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues donne de l'expression " drogue nouvelle " :
| C.08.001. For the purposes of the Act and this Division, "new drug" means
|
C.08.001. Pour l"application de la Loi et du présent titre, "drogue nouvelle" désigne : a) une drogue qui est constituée d"une substance ou renferme une substance, sous forme d"ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d"enrobage, d"excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n"a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l"innocuité et l"efficacité de ladite substance employée comme drogue; ... |
[19] Comme une " drogue nouvelle " est définie comme une drogue possédant certaines caractéristiques, il convient de citer l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues , L.R.C. (1985), ch. F-27, modifiée, qui définit en partie comme suit le mot " drogue :
| 2. In this Act, 2. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente loi. |
|
|
[20] Il ressort de l'examen de la section 8 du Règlement sur les aliments et drogues que l'objet de cette section est de permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des nouvelles drogues pour la protection des Canadiens. Pour atteindre cet objectif, le Règlement sur les médicaments et drogues prévoit divers moyens qu'un fabricant peut utiliser pour communiquer au ministre les renseignements dont ce dernier a besoin pour s'acquitter du mandat que lui confie la loi. En particulier, le Règlement sur les aliments et drogues prévoit la communication, par le fabricant, de divers renseignements au ministre par divers mécanismes, y compris la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle, la présentation supplémentaire de drogue nouvelle et la présentation supplémentaire abrégée de drogue nouvelle.
[21] Le paragraphe C.08.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues interdit de vendre ou d'annoncer une drogue nouvelle à moins, notamment, que le fabricant n'ait déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle que le ministre juge acceptable et qu'un avis de conformité n'ait été délivré à l'égard de cette drogue. Le paragraphe C.08.002(2) précise les renseignements et le matériel que le fabricant doit communiquer au ministre pour lui permettre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle. Par ailleurs, le paragraphe C.08.002(3) confère au ministre le pouvoir discrétionnaire d'obliger un fabricant à communiquer des renseignements et du matériel complémentaires lorsqu'il l'estime nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle.
[22] Le paragraphe C.08.002.1(1) permet au fabricant, dans certaines circonstances déterminées, de déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle relativement à une drogue nouvelle. En particulier, une présentation abrégée de drogue nouvelle est assimilée à un produit de référence canadien et ses conditions d'utilisation sont les mêmes que celles qui régissent les produits de référence canadien. Les paragraphes C.08.002.1(2) et (3) reprennent essentiellement les dispositions de l'article C.08.002 pour ce qui est des présentations de drogue nouvelle et ils prévoient chacun le dépôt de renseignements et de matériel obligatoires ainsi que de tout renseignement ou matériel que le ministre peut, dans l'exercice de son pouvoir discrétionnaire, exiger pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle.
[23] L'article C.08.003 vise la situation dans laquelle un avis de conformité a été délivré à un fabricant, mais dans laquelle certains éléments précis se rapportant au nouveau médicament diffèrent " sensiblement " des renseignements initialement fournis dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle. En pareil cas, il est interdit de vendre le nouveau médicament même si un avis de conformité a déjà été délivré à son égard, à moins que le fabricant n'ait déposé auprès du ministre un supplément à la présentation de drogue nouvelle ou un supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle et que le ministre ait délivré au fabricant un avis de conformité " relativement au supplément ". En d'autres termes, lorsque la drogue nouvelle " diffère sensiblement " des éléments précisés au paragraphe C.08.003(2), comme par exemple les ingrédients ou le mode de fabrication, il faut qu'un avis de conformité ait été délivré en réponse à la présentation supplémentaire avant que la nouvelle drogue puisse être vendue. Aux termes du paragraphe C.08.003(3), un supplément à un présentation de drogue nouvelle doit renfermer les renseignements et le matériel que le ministre estime nécessaires pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle drogue en fonction des éléments qui sont sensiblement différents. L'article C.08.003 est ainsi libellé :
| C.08.003. (1) Notwithstanding section C.08.002, no person shall sell a new drug in respect of which a notice of compliance has been issued to the manufacturer of that new drug and has not been suspended pursuant to section C.08.006, if any of the matters specified in subsection (2) are significantly different from the information or material contained in the new drug submission or abbreviated new drug submission, unless (a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister
(b) the Minister has issued a notice of compliance to the manufacturer of the new drug in respect of the supplement; (c) the notice of compliance in respect of the supplement has not been suspended pursuant to section C.08.006; and (d) the manufacturer of the new drug has submitted to the Minister specimens of the final version of any label, including any package insert, product brochure and file card, intended for use in connection with the new drug, where a change with respect to any of the matters specified in subsection (2) is made that would require a change to the label. (2) The matters specified for the purposes of subsection (1), in relation to the new drug, are the following : (a) the description of the new drug; (b) the brand name of the new drug or the identifying name or code proposed for the new drug; (c) the specifications of the ingredients of the new drug; (d) the plant and equipment used in manufacturing, preparation and packaging of the new drug; (e) the method of manufacture and the controls used in manufacturing, preparation and packaging the new drug; (f) the tests applied to control the potency, purity, stability and safety of the new drug; (g) the labels used in connection with the new drug; (h) the representations made with regard to the new drug respecting
(i) the dosage in which it is proposed that the new drug be sold. (3) A supplement to a new drug submission or to an abbreviated new drug submission, with respect to the matters that are significantly different from those contained in the submission, shall contain sufficient information and material to enable the Minister to assess the safety et effectiveness of the new drug in relation to those matters. |
C.08.003. (1) Malgré l'article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l'égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006, lorsqu'un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies : a) le fabricant de la drogue nouvelle a déposé auprès du ministre :
b) le ministre a délivré au fabricant un avis de conformité relativement au supplément; c) l'avis de conformité relatif au supplément n'a pas été suspendu aux termes de l'article C.08.006; d) le fabricant de la drogue nouvelle a présenté au ministre, sous leur forme définitive, des échantillons de toute étiquette " y compris une notice jointe à l'emballage, un dépliant et une fiche sur le produit " destinée à être utilisée pour la drogue nouvelle, dans le cas où la modification d'un des éléments visés au paragraphe (2) nécessite un changement dans l'étiquette. (2) Pour l'application du paragraphe (1), les éléments ayant trait à la drogue nouvelle sont les suivants : a) sa description; b) sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier; c) les spécifications de ses ingrédients; d) les installations et l'équipement à utiliser pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; e) la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour sa fabrication, sa préparation et son emballage; f) les analyses effectuées pour contrôler son activité, sa pureté, sa stabilité et son innocuité; g) les étiquettes à utiliser pour la drogue nouvelle; h) les observations faites relativement :
i) sa forme posologique proposée pour la vente. (3) Le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégé de drogue nouvelle doit contenir, à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation, les renseignements et le matériel nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle relativement à ces éléments. |
|||||||||||||||||||
[24] Le paragraphe C.08.004(1) confère au ministre le pouvoir de délivrer un avis de conformité lorsqu'une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l'une de ces présentations est conforme à l'article correspondant du Règlement sur les aliments et drogues. Voici le texte de cette disposition :
| C.08.004. (1) Subject to section C.08.004.1, the Minister shall, after completing an examination of a new drug submission or abbreviated new drug submission or a supplement to either submission,
|
C.08.004. (1) Sous réserve de l"article C.08.004.1, après avoir terminé l"examen d"une présentation de drogue nouvelle, d"une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d"un supplément à l"une de ces présentations, le ministre :
|
[25] Ayant examiné les dispositions applicables du Règlement sur les aliments et drogues qui concernent la délivrance des avis de conformité, il convient de se pencher sur les dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) se rapportant à la tenue du registre et au dépôt des listes de brevets.
[26] D'entrée de jeu, il importe de souligner que l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) définit comme suit l'" avis de conformité " :
| "notice of compliance" means a notice issued under section C.08.004 of the Food et Drug Regulations; (avis de conformité) |
"avis de conformité" Avis délivré au titre de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance) |
[27] La définition de l'" avis de conformité " que l'on trouve à l'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) incorpore par renvoi l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, que nous avons déjà reproduit et analysé et qui confère au ministre le pouvoir de délivrer un avis de conformité en réponse à une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou à un supplément à une de ces présentations.
[28] Les paragraphes 3(1) et (2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) obligent le ministre à tenir un registre public renfermant tous les renseignements figurant sur les listes de brevets soumises conformément à l'article 4. Le paragraphe 3(3) précise toutefois qu'aucun renseignement n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité " à l'égard duquel il a été soumis ". Voici le texte de l'article 3 :
| 3. (1) On the 30th day after the coming into force of these Regulations, the Minister shall open and thereafter maintain a register of any information submitted pursuant to section 4. (2) The register shall be open to public inspection during business hours. |
3. (1) Le 30e jour suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le ministre ouvre un registre de tout renseignement soumis aux termes de l'article 4 et le tient à jour. (2) Le registre est ouvert à l'inspection publique durant les heures de bureau. |
| (3) No information submitted pursuant to section 4 shall be included on the register until after the issuance of the notice of compliance in respect of which the information was submitted. |
(3) Aucun renseignement soumis aux termes de l'article 4 n'est consigné au registre avant la délivrance de l'avis de conformité à l'égard duquel il a été soumis. |
[29] L'article 4 prévoit la procédure à suivre relativement au dépôt d'une liste de brevets. Aux termes du paragraphe 4(1), la personne qui a déposé " une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue qui contient un médicament ou qui a obtenu un tel avis " peut soumettre au ministre une liste de brevets. Le terme " drogue " n'est pas défini dans le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) , mais le terme " médicament " est défini comme suit à l'article 2 :
| "medicine" means a substance intended or capable of being used for the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or the symptoms thereof. (médicament) |
" médicament " Substance destinée à servir ou pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (medicine ) |
[30] Le paragraphe 4(2) oblige l'intéressé à attester l'exactitude de la liste de brevets et précise les éléments que doit contenir cette attestation. Le paragraphe 4(3) oblige l'intéressé à soumettre sa liste de brevets au moment du dépôt de sa demande d'avis de conformité, sous réserve des exceptions précisées aux paragraphes 4(4) et (5). Le paragraphe 4(4) vise la situation dans laquelle une présentation a été déposée ou un avis de conformité a été délivré avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Le paragraphe 4(5) prévoit notamment que l'intéressé peut modifier une liste de brevets déjà dressée en tout temps après le dépôt d'une demande d'avis de conformité " [...] à l'égard d'un brevet qui a été délivré au cours des 30 jours précédents et qui était fondé sur une demande au tribunal déposée avant
la date de ce dépôt ". L'article 4 dispose :
| 4.(1) A person who files, or before the coming into force of these Regulations has filed a submission for or has been issued, a notice of compliance in respect of a drug that contains a medicine may submit to the Minister a patent list. (2) A patent list submitted pursuant to subsection (1) must be certified by the person to be accurate, and must set out
(3) Subject to subsections (4) et (5), a person submitting a patent list shall do so at the time the person files a submission for a notice of compliance. (4) Subject to subsection (5), a person who had already filed a submission for, or has been issued, a notice of compliance before the coming into force of these Regulations and who wishes to submit a patent list shall do so within 30 days after the day on which these Regulations come into force. (5) At any time after the date of filing of the submission for a notice of compliance, the first person may submit a patent list that includes, or amend an existing patent list to include, the information referred to in subsection (2) in respect of a patent that issued within the previous 30 days on the basis of an application filed before the date of filing of the submission. |
4. (1) La personne qui dépose ou qui, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, a déposé une demande d'avis de conformité à l'égard d'une drogue qui contient un médicament ou a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets. (2) La liste de brevets visée au paragraphe (1) doit faire l'objet d'une attestation de la personne quant à son exactitude et doit contenir les éléments suivants :
(3) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui soumet une liste de brevets doit le faire au moment du dépôt de sa demande d'avis de conformité. (4) Sous réserve du paragraphe (5), la personne qui a déposé une demande d'avis de conformité ou qui a obtenu un tel avis avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement et qui souhaite soumettre une liste de brevets doit le faire dans les 30 jours suivant cette date. (5) La première personne peut, après la date de dépôt de la demande d'avis de conformité, soumettre une liste de brevets qui comprend les éléments visés au paragraphe (2) à l'égard d'un brevet qui a été délivré au cours des 30 jours précédents et qui était fondé sur une demande au tribunal déposée avant la date de ce dépôt ou elle peut modifier la liste de brevets existante pour inclure ces éléments. |
||
ii) Sens de l'expression " demande d'avis de conformité " au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
[31] L'avocat d'Apotex soutient notamment que le ministre a commis une erreur en consignant le brevet 637 au registre relativement aux avis de conformité qui avaient été délivrés le 9 novembre 1995 pour les comprimés de 20 et de 30 mg de PAXIL contenant l'ingrédient médicamenteux paroxétine sous forme de chlorhydrate de paroxétine. Il fait valoir, en particulier, qu'en février et en juin 1995, SmithKline n'avait pas soumis de " demande " d'avis de conformité au sens du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) , mais qu'elle avait plutôt déposé un supplément à une présentation de drogue nouvelle. En conséquence, la demande de décembre 1994 qui portait sur le brevet 637 n'avait pas été déposée " avant la date [du] dépôt [de la demande] " au sens du paragraphe 4(5). Comme la demande portant sur le brevet 637 a également été déposée après l'expiration du délai applicable à la présentation de drogue nouvelle initiale que SmithKline avait déposée en juin 1990, la liste de brevets ne pouvait légitimement être modifiée de manière à y ajouter le brevet 637. Le ministre a par conséquent commis une erreur en inscrivant les renseignements relatifs au brevet 637 dans le registre. L'avocat d'Apotex ajoute qu'on rendrait inefficace et inutile le délai prescrit au paragraphe 4(5) si l'on interprétait le terme " demande " de manière à y assimiler les suppléments aux présentations de drogue nouvelle.
[32] Dans l'argument qu'il a développé au sujet de l'interprétation qu'il convient de donner du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), l'avocat d'Apotex s'est d'abord et avant tout attardé à la signification du mot anglais " submission " (" présentation " ou " demande ", selon le cas). En particulier, il a soutenu que, par " demande ", il faut entendre uniquement une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle, à l'exclusion d'un supplément à l'une ou à l'autre. À l'appui de cet argument, il s'est reporté au libellé du paragraphe C.08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues , qui établit une distinction entre ces deux termes en parlant de " la présentation ou le supplément " (en anglais, " submission or supplement "). Il n'a toutefois pas mentionné le mot anglais " submission " (" demande ") dans le contexte dans lequel il figure aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) , c'est-à-dire en tant que " demande d'avis de conformité " en anglais, " submission for a notice of compliance ").
[33] Pour interpréter le mot anglais " submission ", il faut examiner le sens que lui donnent tant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) que le Règlement sur les aliments et drogues et l'emploi que ces deux règlements font de ce terme, notamment aux articles C.08.003 et C.08.004 de ce dernier règlement.
[34] Il ressort d'un examen du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) que l'expression qui est employée aux articles 4 et 5 n'est pas " submission " (demande), mais " submission for a notice of compliance " (demande d'avis de conformité). L'article 2 définit l'avis de conformité en précisant que cette expression désigne l'avis délivré en vertu de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues . Il faut donc examiner cette disposition, de même que les articles connexes du Règlement sur les aliments et drogues.
[35] Ainsi que je l'ai déjà précisé, le mot anglais " submission " revient constamment dans les dispositions de la section 8 du Règlement sur les aliments et drogues dans les expressions " a new drug submission " (" présentation de drogue nouvelle "), " abbreviated new drug submission " (" présentation abrégée de drogue nouvelle ") et " supplement to a new drug submission or to an abbreviated new drug submission " (" supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle "). Aux termes de l'alinéa C.08.003(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, lorsque certains éléments ayant trait à la drogue nouvelle diffèrent sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, le fabricant de la drogue nouvelle doit déposer soit un supplément " à la présentation de drogue nouvelle ", soit un supplément " à la présentation abrégée de drogue nouvelle ". L'alinéa C.08.003(1)b) prévoit également la délivrance d'un avis de conformité à l'égard du supplément. Qui plus est, aux termes du paragraphe C.08.003(3), le supplément à la présentation de drogue nouvelle ou à la présentation abrégée de drogue nouvelle devient le moyen qu'utilise le fabricant pour communiquer au ministre des renseignements et du matériel suffisants, " à l'égard des éléments qui diffèrent sensiblement de ce qui figure dans la présentation " pour lui permettre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la drogue nouvelle " relativement à ces éléments ". En d'autres termes, le supplément ne vicie et ne supplante pas la nouvelle présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle, mais constitue plutôt une demande indépendante présentée par le fabricant relativement à certains éléments déterminés qui diffèrent sensiblement des renseignements et du matériel se trouvant dans la nouvelle présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle. L'indépendance ou " autonomie " de la nouvelle présentation de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle est renforcée par les alinéas C.08.003(1)b) et C.08.004(1)a), qui portent sur la délivrance d'un avis de conformité en réponse à un supplément. En particulier, l'alinéa C.08.004(1)a) renforce encore plus l'idée qu'un supplément constitue une présentation, étant donné qu'il précise dans les termes les plus nets que les trois mécanismes d'information, à savoir la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle et le supplément à l'une ou l'autre présentation donne lieu à la délivrance d'un avis de conformité dans certaines circonstances déterminées. Il ressort donc à l'évidence des dispositions applicables qu'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle constitue un type de demande ou de présentation qu'un fabricant de médicaments peut présenter pour obtenir un avis de conformité en vue de commercialiser une drogue au Canada.
[36] Pour l'examen de l'expression anglaise " a submission for a notice of compliance " (" une demande d'avis de conformité ") qui se trouve aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) , il convient de signaler que les mécanismes qui déclenchent la délivrance d'un avis de conformité sont, en raison de la définition que l'article 2 donne de l'" avis de conformité ", ceux qui sont précisés à l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues , à savoir une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre. Dans ces conditions, l'expression anglaise " a submission for a notice of compliance " (" une demande d'avis de conformité ") qui est employée aux articles 4 et 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) s'entend d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle.
[37] Un examen de la version française des dispositions applicables appuie également mon interprétation du sens à donner à l'expression anglaise " a submission for a notice of compliance " (" une demande d'avis de conformité "). En effet, à l'alinéa C.08.004a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre " après avoir terminé l'examen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations [...] si la présentation ou le supplément est conforme [...] délivre un avis de conformité ". La version française et la version anglaise sont donc tout à fait compatibles et le mot " présentation " correspond au mot anglais " submission ". Il y a toutefois une différence marquée entre le libellé de la version française de l'alinéa C.08.004a) du Règlement sur les aliments et drogues et celui du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Pour bien illustrer l'importance de cette différence, il convient d'abord de citer la version anglaise de ces deux dispositions réglementaires. Dans la version anglaise du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le législateur a employé l'expression " submission for a notice of compliance " sans parler de supplément, contrairement au libellé exprès de l'alinéa C.08.004a) du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, dans la version française du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le législateur a choisi de ne pas employer les mots " présentation " et " supplément " qui figurent à l'alinéa C.08.004a) du Règlement sur les aliments et drogues, mais plutôt l'expression plus large " une demande d'avis de conformité ". L'article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) définit l'" avis de conformité " comme un " avis délivré au titre de l'article C.08.004 [...] " du Règlement sur les aliments et drogues . Étant donné qu'il n'y a pas le moindre doute qu'une " demande d'avis de conformité " peut être présentée au moyen d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, il ressort à l'évidence des termes employés dans la version française qu'un supplément est assimilé à un " avis de conformité " et qu'un supplément tombe manifestement sous le coup du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) .
[38] À l'appui de sa thèse sur l'interprétation qu'il convient de donner du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), l'avocat d'Apotex cite le jugement Novopharm Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social), (1998), 78 C.P.R. (3d) 54 (C.F. 1re inst.). Dans ce jugement, le juge Hugessen était saisi d'une demande visant à faire rayer du registre certains renseignements provenant d'une liste de brevets modifiée. Dans cette affaire, le juge Hugessen n'était pas appelé, au vu des faits portés à sa connaissance, à se pencher sur la signification de l'expression " demande d'avis de conformité " que l'on trouve au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou à examiner les dispositions applicables du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, comme l'avocat d'Apotex table beaucoup sur cette décision, je vais exposer les raisons pour lesquelles ce jugement n'appuie pas, selon moi, sa thèse.
[39] Dans l'affaire Novopharm Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (précitée), le breveté avait obtenu en 1985 un avis de conformité relativement à du chlorhydrate de térazosine en comprimés de 1, 2 et 5 mg, et un second avis de conformité en 1992 relativement aux comprimés de 10 mg. Les présentations de drogue nouvelle à l'égard desquelles les avis de conformité avaient été délivrés avaient été déposées en 1983 et en 1991 respectivement. En avril 1993, moins de trente jours après l'entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le breveté avait déposé des listes de brevets relativement aux drogues visées par les avis de conformité. En octobre 1995, le breveté avait déposé une présentation de drogue nouvelle et obtenu un avis de conformité relativement à un " échantillon de départ " comprenant des comprimés de 1, 2 et 5 mg de chlorhydrate de térazosine qui étaient emballés de façon à ce que le patient augmente graduellement la dose sur une période de quatre semaines. La drogue était identique à celle visée par les avis de conformité antérieurs délivrés en 1985 et 1992. En juin 1997, le breveté a obtenu trois nouveaux brevets qui renfermaient des revendications portant sur le médicament chlorhydrate de térazosine. Les demandes de brevets avaient été déposées entre 1991 et octobre 1995. Dans les trente jours suivant la délivrance des brevets, le breveté a déposé des modifications aux listes de brevets qu'il avait déposées à l'égard des avis de conformité de 1985 et 1992. Le breveté n'a pas déposé de nouvelle liste de brevets relativement à l'avis de conformité délivré en octobre 1995 pour l'échantillon de départ. Le ministre a accepté les listes modifiées et a ajouté les renseignements qu'elles contenaient au registre.
[40] Au sujet de l'interprétation à attribuer au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le juge Hugessen a fait remarquer, à la page 60, que la version anglaise " exige clairement que le nouveau brevet ait été demandé avant le dépôt de la [présentation de drogue nouvelle] et n'ait pas été délivré plus de trente jours avant le dépôt de la liste de brevets modifiée (ou nouvelle) ". Le breveté soutenait toutefois, en s'inspirant du libellé de la version française, qu'une liste de brevets peut être modifiée en tout temps et sans conditions. Le juge Huggessen a conclu que le libellé de la version française était problématique et à tout le moins " ambigu " à certains égards. Il a notamment attiré l'attention sur la mention " déroutante " d'" un brevet [...] qui était fondé sur une demande au tribunal " et sur le dernier segment commençant par les mots " ou elle peut ". Il a toutefois jugé mal fondé l'argument du breveté suivant lequel une liste de brevets pouvait être modifiée en tout temps et sans conditions. À la lumière du contexte factuel particulier de cette affaire, le juge Huggessen a formulé les observations suivantes, à la page 61 :
| [13] Enfin, il me semble qu'une interprétation contextuelle du paragraphe 4(5), en fonction de l'ensemble du Règlement, ne permet pas de soutenir l'interprétation proposée par Abbott. L'avocat n'a pas été en mesure de fournir une explication de principe rationnelle qui justifierait l'assujettissement du dépôt d'une liste de brevets nouvelle ou originale à des restrictions temporelles rigoureuses, tout en permettant l'ajout à volonté de brevets à une liste existante. Sans une telle explication logique, l'interprétation proposée est tout simplement dénuée de sens. |
[41] La seconde question examinée par le juge Hugessen concernait le bien-fondé de la décision du ministre d'accepter la liste modifiée et d'ajouter les nouveaux brevets au registre. Voici, à cet égard, les propos qu'a tenus le juge Hugessen, à la page 62 :
| [18] Premièrement, en me reportant aux faits de l'espèce, je ne parviens pas à trouver un motif qui justifierait la façon dont le ministre a agi. Il a reçu un document qui était nettement désigné comme la modification d'une liste de brevets existante et qui renvoyait, tout aussi clairement, aux drogues qui avaient fait l'objet des avis de conformité délivrés à Abbott en 1985 et en 1992, au moyen de leur DIN. Le ministre pouvait soit accepter la modification telle qu'elle a été déposée, soit la rejeter parce qu'elle n'était pas conforme au Règlement. En fait, il n'a fait ni l'un ni l'autre. Ayant, à juste titre, jugé la modification non conforme (elle était très tardive selon l'interprétation juste du paragraphe 4(5)), il l'a considérée comme une liste de brevets originale, plutôt que comme la modification d'une liste existante. Puis, et cet élément est encore plus déterminant, il ne l'a pas appliquée à la seule PDN à l'égard de laquelle il serait possible de prétendre qu'elle a été déposée, soit la PDN déposée pour l'échantillon de départ en 1995, mais plutôt aux avis de conformité de 1985 et de 1992 à l'égard desquels elle ne pouvait avoir été déposée. |
[42] En d'autres termes, le juge Hugessen a conclu que la liste de brevets modifiée avait été produite après l'expiration du délai fixé par le paragraphe 4(5), étant donné que les demandes de brevets avaient été déposées entre 1991 et octobre 1995 et non avant la date du dépôt des demandes d'avis de conformité, en 1983 et 1991. Finalement, à la page 64, le juge Hugessen a réitéré que la liste " n'aurait pu être déposée " qu'à l'égard de la présentation de drogue nouvelle soumise en 1995 relativement à l'échantillon de départ.
[43] Ayant attentivement examiné la décision rendue par le juge Hugessen dans l'affaire Novopharm Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (précitée), il m'est impossible de conclure que ce jugement appuie l'un ou l'autre des arguments avancés par l'avocat d'Apotex. Le juge Hugessen semble au contraire à tout le moins laisser entendre que le breveté aurait pu déposer sa liste de brevets à l'égard de l'avis de conformité qui avait été délivré pour l'échantillon de départ. Cette observation rappelle beaucoup les faits de la présente affaire, dans laquelle SmithKline a déposé sa liste de brevets modifiée non pas en rapport avec son premier avis de conformité, mais bien à l'égard des deux suivants. En outre, la question du sens à donner à l'expression " demande d'avis de conformité " que l'on trouve au paragraphe 4(5) n'était pas en litige devant le juge Hugessen, et les propos qu'il a tenus au sujet du libellé de la version française n'avaient absolument rien à voir avec l'un ou l'autre des termes ou des expressions en litige en l'espèce. Dans le même ordre d'idées, vu la question qui lui était soumise, le juge Hugessen n'était pas tenu d'examiner le rapport entre les dispositions applicables du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et du Règlement sur les aliments et drogues. Finalement, les propos qu'a tenus le juge Hugessen au sujet de l'" explication de principe rationnelle " doivent être replacés dans le contexte de l'argument mal fondé du breveté suivant lequel une liste de brevets peut être modifiée " en tout temps " indépendamment du délai fixé au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) .
[44] En conséquence, je suis d'avis que la décision rendue par le juge Hugessen dans l'affaire Novopharm Ltd. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (précitée) n'appuie pas l'argument de l'avocat d'Apotex suivant lequel SmithKline a déposé sa liste de brevets modifiée après l'expiration du délai prévu au paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
iii) Pertinence du brevet 637
[45] Dans le mémoire du droit et des faits qu'il a déposé, l'avocat d'Apotex fait état de " points en litige " et de moyens de droit qui se rapportent uniquement à la question de l'interprétation du paragraphe 4(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) . Toutefois, dans le volet " faits " de son mémoire, l'avocat d'Apotex allègue que le brevet 637 n'a pas été inscrit régulièrement au registre parce qu'il ne se rapporte pas aux drogues pour lesquelles les avis de conformité ont été délivrés. À cet égard, il fait remarquer que SmithKline a demandé, mais pas encore obtenu, un avis de conformité en vue de commercialiser des comprimés contenant de la paroxétine préparée selon la méthode de formulation à sec brevetée par le brevet 637. Bien que l'avocat d'Apotex n'ait pas régulièrement soulevé ou plaidé cette question, je tiens à formuler de brèves observations au sujet de la " pertinence " du brevet 637.
[46] En vertu du paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la personne qui dépose une demande d'avis de conformité " pour une drogue contenant un médicament " ou qui a obtenu un tel avis peut soumettre au ministre une liste de brevets. Aux termes de l'alinéa 4(2)a) , la liste de brevets doit préciser tout brevet canadien " [...] qui comporte une revendication pour le médicament en soi ou une revendication pour l'utilisation du médicament [...] " Finalement, le paragraphe 4(5) permet de déposer une liste de brevets dans certaines circonstances.
[47] En l'espèce, SmithKline a obtenu deux avis de conformité le 9 novembre 1995 pour le médicament PAXIL en comprimés de 20 et de 30 mg contenant l'ingrédient médicamenteux paroxétine, sous forme de chlorhydrate de paroxétine. Le brevet 637 a été délivré pour des comprimés de paroxétine et leur procédé de fabrication et il comporte des revendications portant sur le médicament paroxétine ou une revendication pour l'utilisation du médicament paroxétine, au sens du paragraphe 4(2). SmithKline était une personne à qui un avis de conformité avait été délivré, au sens du paragraphe 4(1), relativement à des comprimés de PAXIL, une drogue contenant le médicament paroxétine, et elle avait le droit de déposer une liste de brevets conformément au paragraphe 4(2). SmithKline avait en outre le droit, en vertu du paragraphe 4(5), de soumettre une liste de brevets modifiée à l'égard d'un brevet qui avait été délivré au cours des trente jours précédents si la demande de brevet avait été déposée avant la date du dépôt de la demande d'avis de conformité. J'ai déjà conclu que SmithKline avait respecté les conditions prévues au paragraphe 4(5) en ce qui concerne le dépôt d'une liste de brevets modifiée. Dans ces conditions, SmithKilne avait le droit d'inclure le brevet 637 dans toute liste de brevets modifiée se rapportant aux avis de conformité délivrés en novembre 1995 relativement à la drogue PAXIL contenant le médicament paroxétine. L'argument de l'avocat d'Apotex suivant lequel le brevet 637 ne se rapporte pas aux drogues relativement auxquelles les avis de conformité ont été délivrés est donc mal fondé. Qui plus est, l'argument avancé par l'avocat d'Apotex conduirait à un résultat incongru : en effet, la formulation brevetée la plus récente du médicament paroxétine ne bénéficierait pas de la protection accordée par le mécanisme prévu au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Un tel résultat serait incompatible avec l'objet reconnu de ce règlement, en l'occurrence empêcher la contrefaçon de brevets par le renforcement des droits des brevetés [voir, par exemple, les arrêts Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (ministre de la Santé nationale et du Bien-être social, (1994), 55 C.P.R. (3d) 302, à la page 314 (C.A.F.), demande d'autorisation de pourvoi refusée à (1995), 58 C.P.R. (3d) vii (C.S.C.) et ICN Pharmaceuticals Inc. c. Canada, [1997] 1 C.F. 32, aux pages 44 et 45 (C.A.F.)].
iv) Applicabilité du règlement en vigueur avant les modifications de 1998
[48] Dans son mémoire des faits et du droit, l'avocat d'Apotex a invoqué et cité exclusivement le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), dans sa version modifiée en 1998 et publiée à DORS/98-166. Or, la décision du ministre et tous les faits pertinents remontent à une date antérieure à l'entrée en vigueur du règlement de 1998. Dans ces conditions, je suis d'avis que la version modifiée du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne s'applique pas au cas qui nous occupe, et j'ai interprété et appliqué le Règlement dans sa rédaction en vigueur avant les modifications de 1998.
DISPOSITIF
[49] Par ces motifs, j'en suis arrivée à la conclusion que le ministre n'a pas commis d'erreur en inscrivant le brevet 637 au registre. Compte tenu de ma conclusion, il n'est pas nécessaire que j'examine les autres questions qui ont été soulevées par les avocats. La demande de contrôle judiciaire est rejetée avec dépens.
| D. McGillis |
| Juge |
| OTTAWA |
Le 12 avril 1999.
Traduction certifiée conforme
Martine Guay, LL.L.
COUR FÉDÉRALE DU CANADA
SECTION DE PREMIÈRE INSTANCE
AVOCATS ET PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER
| No DU GREFFE : T-1635-98 |
| INTITULÉ DE LA CAUSE : APOTEX INC. c. MINISTRE DE LA SANTÉ |
| et SMITHKLINE BEECHAM PHARMA INC., |
| LIEU DE L'AUDIENCE : Ottawa (Ontario) |
| DATE DE L'AUDIENCE : Le 25 mars 1999 |
MOTIFS DU JUGEMENT prononcés par le juge McGillis le 12 avril 1999
ONT COMPARU :
| Mes Edward Hore et pour la demanderesse |
Rober Bauman
| Mes Anthony Creber et pour la défenderesse |
| James Mills SmithKline Beecham Pharma Inc. |
| Me Rick Woyiwada pour le ministre défendeur |
PROCUREURS INSCRITS AU DOSSIER :
| Hazzard & Hore pour la demanderesse |
| Gowling, Strathy & Henderson pour la défenderesse |
| Ottawa (Ontario) SmithKline Beecham Pharma Inc. |
| Me Morris Rosenberg pour le ministre défendeur |
Sous-procureur général du Canada